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发布时间:2018-09-08 16:23点击率:

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说明

  药包材即“直接接触药品的包装材料和容器”,国家食药监总局对药包材的质量标准与检验方法都有严格的规定,并会对其生产流通环节进行抽查。据2004年国家食药监总局审议通过的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定,对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  药包材质量的好坏对于制药质量的优劣具有重大影响。业内人士认为,中国仿制药与原研药药效的存在差距,其中一个重要原因是国内药包材和辅料质量参差不齐,与国际高端水平存在一定距离。按照国际标准,原辅料成本应占仿制药总成本的50%,包材占10%。但国内大部分药品达不到这样的标准,国产包材和辅料品质亟待提高。

  中国作为世界第二大医药市场,药包材药用辅料在审批上需要更多的与国际标准接轨。据了解,CFDA已经开始关联审评工作,在仿制药一致性评价的推动下,进口药包材、辅料市场规模有望大幅提升。数据显示,2015年,中国药用包材和辅料行业市场规模为500亿元人民币,预计到2020年,药用辅料市场规模将增至1000亿元级别,成长空间巨大。

  药包材和辅料市场空间广阔,国家也开始出台各种利好政策以推动药包材和辅料升级。据悉,2016年8月10日,CFDA发布“第134号”文件《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》,标志着我国药包材与药用辅料审评审批制度正在向国际接轨。药包材和辅料新政实施,这有助于药用包材和辅料产业全面升级,将有大量新型、高端进口药辅料进入中国市场。未来高端包材和辅料将成为一种发展趋势。

  对于志在国际市场的中国制剂企业来说,寻找高端包材和辅料的行动早就开始了。主打国际市场的新华制药对于药包材和辅料的使用尤为谨慎。该公司代表表示,高端辅料不论是在分解度还是在释放度等方面都比普通产品高出很多。而药包材,尤其是直接与药品接触的包材,像塑料瓶、铝箔和玻璃瓶等也存在着质量差别。

  随着国家政策的不断出台,有关规定越来越严格,制药企业在寻找高端药用辅料包材方面的步伐也在不断加快。如仿制药“一致性评价”强调药用包材和药用辅料关联审评,就是把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体。保证药品安全,就是要求其中的每个环节都不能有任何差错。自仿制药“一致性评价”发布之后,制剂企业开始把“一致性评价”作为公司近五年内的头等大事,寻找高端药包材和辅料自然也是重要工作之一。

  中国市场对药包材和辅料的需求是迫切的,为了完成一致性评价,很多中国制剂企业急迫需要高质量的包材和辅料。高质量的药包材成为制药市场的香饽饽,提高药包材质量,药包材制造机械企业也需要不断发力,其需要不断进行技术创新,严格监管每一道生产流程,确保质量合格。

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